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纯正堂维C银翘片涉嫌4项违规被停产整改
www.GX.xinhuanet.com   2007年04月02日 08:29:34  来源:新华网广西频道

    新华网广西频道4月2日电(记者 王立芳)广西柳州纯正堂制药厂在生产维C银翘片中存在4项涉嫌违规行为。记者2日从广西食品药品监督管理局获悉,广西食品药品监督管理局已收回纯正堂制药厂片剂《药品生产质量管理规范》(即GMP)证书,经整改合格后可重新申请。

根据群众举报,国家食品药品监督局于3月22日赶赴柳州,对纯正堂制药厂进行突击检查,发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为:投料产出数不符,原本只产30万片的原料,实产超过40万片;在对原材料的加工过程中,没有按照规定流程提取挥发油的流程记录;销售与实际生产数据不吻合;产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸的成分。

酒石酸是一种添加剂,广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业,被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂,对人体没有危害。在维C银翘片中添加添加酒石酸,可以对片剂中的维C成分起到抗氧化作用。

广西食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说,虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂,目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告,但按照GMP规定,药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分,这种生产过程均属违规行为。

3月24日,纯正堂制药厂向社会发出通告,召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片;26日,药厂主动提出停业整顿申请;31日,广西食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。

   陈业辉说,被收回GMP证书后,纯正堂制药厂将进行全面整顿,针对问题逐项整改,整改合格后可以重新向药监部门申请GMP证书。

    柳州纯正堂制药厂是全国清火解毒类中成药的主要生产企业,主要产品有玉叶清火片、复方感冒灵胶囊、维C银翘片等40多个品种,维C银翘片曾被评为消费者信得过产品。(完)

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